集團要聞
2025-2-28 9:35:17
小批量藥物研發的行業痛點與需求
在創新藥研發、仿制藥工藝優化及高校科研場景中，傳統流化床設備面臨三大核心挑戰：
批量適配性不足：常規設備處理量以公斤級起步，無法滿足100g級微量實驗需求，導致原料浪費和研發成本激增；
功能單一與空間限制：干燥、制粒、包衣等工藝需多臺設備配合，實驗室空間利用率低且操作復雜；
數據追溯與合規壓力：傳統設備缺乏精細化參數控制及數據記錄功能，難以滿足GMP對工藝驗證和可追溯性的要求。
針對上述痛點，迦南科技推出的FZM系列桌面型多功能沸騰制粒機，以“微型化、模塊化、智能化”為核心，重新定義實驗室級固體制劑開發工具。
一、解鎖新定位：小批量研發的理想解決方案
1、適用場景：
高價值原料藥（如ADC藥物、多肽類）的工藝探索；
仿制藥一致性評價中的處方優化與工藝驗證；
高校及科研院所的創新劑型開發（如緩釋微丸、口溶膜劑）。
核心參數：
2、 處理批量：100g-200g（微量級實驗需求）；
3、 功能覆蓋：干燥、制粒、微丸/粉末/片劑包衣；
4、 空間設計：整機尺寸適配實驗室臺面，支持“即插即用”部署。
二、核心優勢：直擊行業痛點的創新設計
1. 模塊化集成：空間與效率的雙重提升
一體化架構：整合鼓風、加熱、加漿及控制系統，減少外接設備依賴；
快速切換模塊：通過卡箍連接實現流化床與包衣鍋功能轉換，5分鐘內完成工藝切換（傳統設備需數小時）；
移動便捷性：整機重量優化至雙人可搬運，支持跨實驗室靈活調配。
2. 多功能工藝平臺：從研發到中試的無縫銜接
全流程覆蓋：單臺設備支持干燥、制粒、包衣等關鍵工藝；
微量工藝適配：專為小批量設計的流化風道與霧化系統，確保低至100g批量的工藝穩定性。
3. 智能化軟件：數據驅動研發決策
參數自由配置：可自行設置多組生產參數，涵蓋溫度、噴液速率等變量；
實時監測與追溯：內置傳感器實現關鍵數據（如床層溫度、壓力梯度）毫秒級采集，符合FDA21 CFR Part 11電子記錄規范；
云端協同：可選配數據導出功能，直接對接LIMS系統，加速研發到生產的知識轉移。
三、客戶價值：從成本控制到合規升級
成本優化：微量級處理減少高價值原料損耗，單次實驗成本降低70%；
效率突破：模塊切換與參數預設功能縮短工藝開發周期；
合規保障：全密閉設計+SUS316L材質，滿足GMP對交叉污染防控及清潔驗證要求。
微型化設備的未來趨勢
隨著個性化藥物研發與連續制造技術的普及，實驗室設備正向“微量、智能、合規”加速迭代。FZM系列通過重構硬件架構與軟件生態，不僅解決了傳統設備的剛性痛點，更成為撬動藥物研發效率的支點。未來，迦南科技將持續深化AI賦能的工藝優化算法，推動桌面型設備從“實驗工具”向“研發大腦”進化。