作為眾多藥品種類中的一類，高活性、高毒性及高致敏性藥品的共同特點是產品對操作人員和室內外環境有害。為避免藥物組分通過空氣系統造成污染或交叉污染，需做好生產環境控制。那么，在設計生產凈化空調系統時，我們應該注意哪些要點？
空調分區、壓差原則、氣流流型
高活性、高毒性、高致敏性藥品生產的凈化空調系統設計，要根據工藝生產需求，合理考慮空調的分區，特殊性質藥品的凈化空氣調節系統應單獨設置，以避免對其他藥品的污染。在合理劃分空調分區的基礎上，應該科學有效地設計空調房間壓差。根據GMP要求，不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。高活性、高毒性、高致敏性藥品生產的凈化空調系統，核心生產區域與相鄰的房間或區域之間應保持相對負壓，關鍵區域要做壓差自控。空氣流經組合式空調機組的各個空氣處理功能段，通過機組中的G4初效過濾、F8中效過濾以及房間末端的H14高效過濾后送入生產房間，在房間內，氣流往往是上送側下排（回）的形式。參照醫藥行業法規以及現行國標規范要求，根據潔凈等級選擇換氣次數，精確地計算高毒高活區域的設計風量，將高活性物質在空氣中的濃度降低至OEL以下。再根據房間壓差，進一步計算房間的回排風量。針對高活性、高毒性、高致敏性藥品，其生產區排風必須經高效過濾器過濾后排放。為符合現行國標規范，此處建議用BIBO袋進袋出過濾器過濾后排放，排風口應高于屋面排放。特殊性藥品生產區回風宜經高效過濾器過濾后回至空調箱。
綜上所述，高活性、高毒性、高致敏性藥品生產區域可結合實際情況，從空調分區、壓差控制、氣流流型、換氣次數、回排風系統設計幾個方面去進行空調系統的考量，能夠有效避免藥物組分通過空氣系統造成污染或交叉污染。
2025-4-1 15:01:18
